Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - deferasiroksi - beta-thalassemia; iron overload - kaikki muut terapeuttiset tuotteet - exjade on indisoitu kroonisen raudan ylikuormitus johtuu usein verensiirtoja (≥ 7 ml/kg/kuukausi täynnä punaisten verisolujen) potilailla, joilla on beeta-thalassaemia major vuotiaita kuusi vuotta ja vanhemmat. exjade on tarkoitettu myös kroonisen raudan liikavarastoitumisen verensiirroista silloin, kun deferoksamiinihoito on kontraindikoitu tai riittämätön seuraavissa potilasryhmissä:potilaat, joilla on beeta-talassemia major, joilla on raudan liikavarastoitumista, koska usein verensiirtoja (≥ 7 ml/kg/kuukausi punasoluja) iältään kahdesta viiteen vuotta;potilaille, joilla on beeta-talassemia major, joilla on raudan liikavarastoitumista, koska harvoin verensiirrot (< 7 ml/kg/kuukausi punasoluja) iältään kaksi vuotta ja vanhemmat;potilailla, joilla on jokin muu anemia iältään kaksi vuotta ja vanhemmat. exjade on tarkoitettu myös kroonisen raudan liikavarastoitumisen vaativat kelaatiohoitoa, kun deferoksamiinihoito on kontraindikoitu tai riittämätön potilailla, joilla on non-transfusion-dependent talassemia oireyhtymät vuotiaista 10 vuotta ja vanhemmat.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

pfizer limited - insulin human - diabetes mellitus - diabeetilla käytettävät lääkkeet - exubera on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes notadequately hallinnassa suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa ja vaatii insuliinihoitoa. exubera on myös tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes, lisäksi pitkä tai pitkävaikutteinen ihonalainen insuliini, jonka mahdolliset hyödyt ofadding inhaloitavaa insuliinia suuremmat kuin mahdolliset turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita (ks. kohta 4.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

serb sa - amifampridiinia - lambert-eatonin myasteeninen oireyhtymä - muut hermoston huumeet - lambert-eatonin myasteeninen oireyhtymä (institutionaali) aikuisilla oireenmukaista hoitoa.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

samsung bioepis nl b.v. - infliksimabi - arthritis, psoriatic; spondylitis, ankylosing; colitis, ulcerative; arthritis, rheumatoid; crohn disease; psoriasis - immunosuppressantit - nivelreuma arthritisflixabi, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu vähentämään merkkejä ja oireita sekä fyysisen toimintakyvyn paraneminen on:aikuisille potilaille, joiden sairaus on aktiivinen silloin, kun vaste anti-reumaattisiin lääkkeisiin (dmard), kuten metotreksaattiin, on ollut riittämätön. dult potilaat, joilla on vaikea, aktiivinen ja etenevä sairaus ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla tai muut reumalääkkeet. näissä potilasryhmissä alennus etenemistä nivelvaurioita, mitattuna x-ray, on osoitettu (ks. kohta 5. aikuisten crohnin diseaseflixabi on tarkoitettu:hon kohtalaisen vaikea aktiivinen crohnin tauti aikuispotilailla, jotka eivät ole respondoineet huolimatta täydellinen ja asianmukainen hoito kortikosteroideilla ja/tai immunosuppressiivinen; tai jotka eivät siedä tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aiheita näitä hoitoja. hon ja fistuloiva, aktiivinen crohnin tauti aikuispotilailla, jotka eivät ole respondoineet huolimatta täysi ja asianmukainen hoito tavanomainen hoito (mukaan lukien antibiootit, salaojitus ja immunosuppressiivinen hoito). lapsilla crohnin diseaseflixabi on tarkoitettu vaikean, aktiivisen crohnin tauti lapsilla ja nuorilla 6-17-vuotiaille, jotka eivät ole respondoineet perinteiselle hoidolle mukaan lukien kortikosteroidi, on immunomodulaattori ja ensisijainen ruokavaliohoito, tai jotka eivät siedä tai ovat vasta näitä hoitoja. infliksimabi on tutkittu vain yhdistettynä perinteiseen immunosuppressiiviseen hoitoon. haavainen colitisflixabi on tarkoitettu hoitoon kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen koliitti aikuisilla potilailla, joilla ei ole saatu riittävää vastetta perinteisellä hoidolla mukaan lukien kortikosteroidit ja 6-merkaptopuriini (6-mp) tai atsatiopriini (aza), tai jotka eivät siedä tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aiheita näitä hoitoja. lapsilla haavainen colitisflixabi on tarkoitettu hoitoon vaikea aktiivinen haavainen koliitti lapsilla ja nuorilla 6-17-vuotiaille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta perinteisellä hoidolla mukaan lukien kortikosteroidit ja 6-mp tai jh, tai jotka eivät siedä tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aiheita näitä hoitoja. selkärankareuman spondylitisflixabiis tarkoitettu vaikean, aktiivisen selkärankareuman, aikuisilla potilailla, jotka ovat vastanneet huonosti tavanomaiseen hoitoon. nivelpsoriaasin arthritisflixabi on tarkoitettu hoitoon aktiivinen ja etenevä nivelpsoriaasi aikuisilla silloin, kun vaste aiempaan dmard-hoito on ollut riittämätöntä. flixabi annetaan:yhdessä methotrexateor yksinään potilaille, jotka eivät siedä metotreksaattia tai joille metotreksaatin on vasta-aiheinen. infliksimabin on osoitettu parantavan fyysistä toimintakykyä potilailla, joilla on nivelpsoriaasi, ja hidastaa etenemistä perifeeristen nivelvaurioiden mitattuna x-ray potilailla, joilla idiopaattisen symmetrinen alatyypit sairauden (ks. kohta 5. psoriasisflixabi on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät vastaa, tai jotka ovat vasta-aiheisia, tai jotka eivät siedä muita systeemisiä hoitoja mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti tai psoraleeni ultravioletti-a (puva) (ks. kohta 5.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

seqirus s.r.l.  - influenssaviruksen pinta-antigeenit, inaktivoitu: a / vietnami / 1194/2004 (h5n1) - influenza, human; immunization; disease outbreaks - influenssarokot - influenssan ennaltaehkäisy virallisesti ilmoitetussa pandemiatilanteessa. pandemian influenssarokote on käytettävä virallisten ohjeiden mukaisesti.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

eli lilly nederland b.v. - teriparatidi - osteoporosis; osteoporosis, postmenopausal - kalsiumin homeostaasi - osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla ja miehillä, joilla on lisääntynyt murtumisriski. postmenopausaalisilla naisilla on osoitettu merkittävää vähentymistä selkärangan ja ei-vertebral murtumien esiintymisessä, mutta ei lonkkamurtumia. hoito osteoporoosi liittyy pitkäaikaiseen, systeemiseen glukokortikoidihoitoon naisilla ja miehillä on suurempi riski saada murtuma.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - enfuvirtidiä - hiv-infektiot - antiviraalit systeemiseen käyttöön - fuzeon on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden lääkkeiden hiv-1 tartunnan potilaille, jotka ovat saaneet hoidon ja hoito, joka sisältää vähintään yhden lääkkeen kustakin seuraavista epäonnistui antiretroviraalista luokat: proteaasinestäjät, -nucleoside-käänteiskopioijaentsyymin estäjät ja nucleoside-käänteiskopioijaentsyymin estäjät tai jotka ovat siedä edellisen antiretroviraalista hoito. päätettäessä uudesta hoidosta potilailla, jotka ovat epäonnistuneet antiretroviraalinen hoito, erityistä huomiota olisi kiinnitettävä hoidon historia potilaan ja malleja liittyviä mutaatioita eri lääkevalmisteiden. jos saatavilla, kestävyys testaus voi olla tarkoituksenmukaista.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - vildagliptiini - diabetes mellitus, tyyppi 2 - diabeetilla käytettävät lääkkeet - vildagliptin is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:as monotherapy in patients in whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - imatinibi - precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; gastrointestinal stromal tumors; dermatofibrosarcoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; hypereosinophilic syndrome - antineoplastiset aineet - glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with ph+ cml in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory ph+ all as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (mds / mpd) associated with platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (hes) and / or chronic eosinophilic leukaemia (cel) with fip1l1-pdgfra rearrangement. , glivecin vaikutusta lopputulokseen luuydinsiirto ei ole määritetty. glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with kit (cd 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of kit (cd117)-positive gist. potilaat, joilla on alhainen tai hyvin alhainen riski toistumisen pitäisi saada adjuvantti hoito; hoitoon aikuisille potilaille, joilla on leikattavissa oleva dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) ja aikuispotilaille, joilla on uusiutunut ja / tai metastasoitunut dfsp, jotka eivät ole oikeutettuja leikkaus. , aikuis-ja lapsipotilailla, tehokkuutta näyttö glivecin tehosta perustuu hematologisten ja sytogeneettisten vasteiden määrään ja progression-free survival, kml -, hematologinen ja sytogeneettinen vaste ph+ all, mds / mpd, hematologinen vaste hes / cel ja objektiivinen hoitovaste aikuispotilailla, joilla on ei-leikattavissa oleva ja / tai metastaattinen gist ja dfsp ja recurrence-free survival, adjuvanttia ydin. kokemusta glivec-hoitoon potilailla, joilla on mds / mpd, jotka liittyvät pdgfr-geenin uudelleenjärjestäytymisen yhteydessä järjestelyt on hyvin rajallinen (ks. kohta 5. paitsi äskettäin diagnosoitu kroonisen vaiheen kml, ei ole kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittaisivat kliinistä tehoa tai eloonjäämisetua näissä sairauksia.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

uniqure biopharma b.v.  - alipogene tiparvovec - hyperlipoproteinemia tyyppi i - lipidimodifioivat aineet - glybera on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on diagnosoitu familiaalinen lipoproteiinin lipaasipuutos (lpld) ja joilla on vaikea tai monivaiheinen haimatulehdus huolimatta ravintorasvan rajoituksista. lpld: n diagnoosi on vahvistettava geneettisellä testillä. indikaatio on rajoitettu potilaille, joilla on havaittavissa olevat lpl-proteiinitasot.